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27.03.2021 20:01
EUR-Lex - 31993L0042 - EN - EUR-Lex
und Behandlung von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs mu so erfolgen, da optimale Sicherheit gewhrleistet ist. In bezug auf eine eventuelle nderung der harmonisierten Normen ist es zweckmssig, da die Kommission von dem durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschu untersttzt wird und da die erforderlichen Manahmen im Einklang mit dem Verfahren I gem dem Beschlu 87/373/EWG des Rates vom. (5) Falls die Produkte auch unter andere Richtlinien fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung vorgesehen ist, wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, da die Produkte auch diesen anderen Richtlinien entsprechen. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber aktive implantierbare medizinische Gerte (7) wird die neue Konzeption erstmalig auf dem Gebiet der Medizinprodukte angewandt. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmchtigter hlt diese Dokumentation zusammen mit der Konformittserklrung fr einen Zeitraum von mindestens fnf Jahren nach der Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behrden bereit. (3) Die Klassifizierungsregeln gem Anhang IX knnen in bereinstimmung mit dem Verfahren gem Artikel 7 Absatz 2 entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Informationssystems gem Artikel 10 verfgbaren Informationen angepasst werden. Als EG-Baumusterprfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, da ein fr die betreffende Produktion reprsentatives Exemplar den einschlgigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht.

Aus denselben Grnden mu die letztgenannte Richtlinie um die allgemeinen Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie ergnzt werden. Hier werden der Erfolg und seine Quellen in der. (2) Es gelten folgende Begriffsbestimmungen: a) Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstnde, einschlielich der fr ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung fr Menschen fr folgende Zwecke bestimmt. United States Generally Accepted Accounting Principles (US-gaap) oder einigen anderen Rechnungslegungsstandards aufgestellt werden. Aktives diagnostisches Medizinprodukt Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen fr die Erkennung, Diagnose, berwachung oder Behandlung von physiologischen Zustnden, Gesundheitszustnden, Krankheitszustnden oder angeborenen Mibildungen zu liefern. (4) Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmchtigter legen im gemeinsamen Einvernehmen die Fristen fr die Durchfhrung der Bewertungen und Prfungen gem den Anhngen II bis VI fest.

Schutz vor Strahlungen.1. L 39 vom. Der Antrag mu folgendes enthalten: - Name und Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungssttten, in denen das Qualittssicherungssystem angewandt wird; - alle einschlgigen Angaben ber die Produkte oder die Produktkategorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist; - eine schriftliche. Die Mitteilung enthlt die Ergebnisse der Prfung und eine Begrndung der Entscheidung. Regel 1 Alle nicht invasiven Produkte gehren zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung. Vor allem fr die Konformittsbewertungsverfahren erscheint es zweckmssig, die Produkte in vier Klassen zu unterteilen. Von beiden im Einklang mit der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom. (3) Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG abzugeben, unterliegen dieser Richtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG. Ob Promovierte dauerhaft im Wissenschaftssystem bleiben, hngt sowohl vom Promotionsfach als auch von den Rahmenbedingungen whrend der Promotion. Bei den Abstimmungen im Ausschu werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gem dem vorgenannten Artikel gewogen.

L 109 vom. Nach dem Zwischensaldo werden die Ertrge und Aufwendungen angegeben, die zum zweiten Zwischensaldo, dem sonstigen Gesamtergebnis, fhren. Angesichts der Vielfalt der Produkte und der technologischen Entwicklung auf diesem Gebiet sind zu den Durchfhrungsbefugnissen der Kommission die erforderlichen Entscheidungen ber die angemessene Einstufung der Produkte, eine Neueinstufung oder gegebenenfalls eine Anpassung der Entscheidungsregeln zu rechnen. Ifrs Rechnungsleger drfen zwischen der Darstellung nach dem. Mai 1985 ber eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung (6) festgelegten Grundstzen mssen sich die Regelungen bezueglich der Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten auf die Bestimmungen beschrnken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu gengen. L 113 vom. Die verkrzte Gesamtergebnisrechnung beginnt mit dem Ergebnis der GuV, dem Gewinn- oder Verlust der Periode. Darber hinaus lsst sich ein positiver Zusammenhang zwischen der Teilnahme an Konferenzen und Tagungen und dem Verbleib im Wissenschaftssystem finden.

Alle sonstigen Zeichen drfen auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung fr das Produkt angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeintrchtigen. Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische Spezifikation (europische Norm oder Harmonisierungsdokument die im Auftrag der Kommission von einer dieser beiden Einrichtungen bzw. Die grundlegenden Anforderungen mssen mit der ntigen Sorgfalt angewandt werden, um dem Stand der Technik zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwgungen Rechnung zu tragen, die mit einem hohen Ma des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualittssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein. Definitionen zu den Klassifizierungsregeln.1.

(2) Wenn ein Mitgliedstaat die rzteschaft oder medizinische Einrichtungen auffordert, den zustndigen Behrden die Vorkommnisse gem Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Manahmen, damit der Hersteller des betreffenden Produkts oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmchtigter ebenfalls von dem Vorkommnis unterrichtet wird. Mai 1989 verabschiedeten Schlufolgerungen ber die knftigen Ttigkeiten zur Verhtung und Kontrolle von Aids in der Gemeinschaft (15) mssen die zum Schutz vor einer Infizierung mit dem HIV-Virus angewandten Medizinprodukte einen hochgradigen Schutz bieten. Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Krper eingefhrt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben. L 265 vom. Dies gilt nicht fr Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Gerte fr einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.". Anwendung der Regeln.1. Zum Nachweis der bereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen und zur Ermglichung der Kontrolle dieser bereinstimmung sind auf europischer Ebene harmonisierte Normen zur Verhtung von Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung medizintechnischer Produkte wnschenswert. Juli 1987 zur Festlegung der Modalitten fr die Ausbung der der Kommission bertragenen Durchfhrungsbefugnisse (13) festgelegt werden. Artikel 10 Informationen ber Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen (1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Manahmen, damit die Angaben, die ihnen gem dieser Richtlinie zu den nachstehend beschriebenen Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Produkt der Klassen I, IIa, IIb oder III.

Darber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchfhren. Regel 11 Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Krperfluessigkeiten oder andere Stoffe an den Krper abzugeben und/oder aus dem Krper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, da die Vorgehensweise - unter Bercksichtigung der Art der betreffenden. Die Przisierungen dieser Module sind durch die Art der fr die Medizinprodukte geforderten Prfungen gerechtfertigt. Dabei kann die benannte Stelle Prfungen zur Kontrolle des ordnungsgemssen Funktionierens des Qualittssicherungssystems und der bereinstimmung der Produktion mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie durchfhren oder durchfhren lassen. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber die elektromagnetische Vertrglichkeit (8) entsprechende spezifische Bestimmungen. Ertrge abzglich der Summe aller GuV-wirksamen, aufwendungen der Berichtsperiode.

Anwendung auf Produkte der Klasse IIa Gem Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Magabe der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt werden:.1. Ihnen mssen Informationen gem Anhang I Abschnitt 13 beigefgt sein, die gegebenenfalls auch die von den Herstellern der zusammengesetzten Produkte mitgelieferten Hinweise enthalten. Artikel 6 Ausschu "Normen und technische Vorschriften" (1) Die Kommission wird von dem Ausschu gem Artikel 5 der Richtlinie 83/189/EWG untersttzt. Der Hersteller gewhrt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Inspektions-, Prf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfgung. Der Hersteller hlt fr die nationalen Behrden mindestens fnf Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit: - die Konformittserklrung; - die Dokumentation gem Abschnitt.1 vierter Gedankenstrich; - die nderungen gem Abschnitt.4; - die Dokumentation.

HAT folgende richtlinie erlassen: Artikel 1, begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich (1) Diese Richtlinie gilt fr Medizinprodukte und ihr Zubehr. Anstelle der oben genannten Verfahren kann der Hersteller auch das Verfahren gem Absatz 3 Buchstabe a) anwenden. Juni 1989 ber die Durchfhrung von Manahmen zur Frderung einer besseren Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz (11) sowie die einschlgigen Einzelrichtlinien bleiben anwendbar. D) Qualittssicherungs- und -kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere - Verfahren und Methoden vor allem bei der Sterilisation, bei der Materialbeschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen; - Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlgigen Unterlagen. Steht dem Hersteller aufgrund einer oder mehrerer dieser Richtlinien whrend einer bergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden Regelung frei, so wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, da die Produkte nur den vom Hersteller angewandten Richtlinien entsprechen. Sie prft und bewertet die Dokumentation und berprft, ob das Baumuster in bereinstimmung mit dieser hergestellt wurde; sie stellt fest, welche Bauteile entsprechend den einschlgigen Bestimmungen der Normen gem Artikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich die Auslegung nicht auf diese Normen sttzt. Sie fhrt die geeigneten Prfungen und erforderlichen Tests durch oder lsst diese durchfhren, um festzustellen, ob die einschlgigen Normen tatschlich angewendet worden sind, sofern sich der Hersteller fr deren Anwendung entschieden hat. Nderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivitt des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. (8) Diese Richtlinie berhrt weder die Anwendung der Richtlinie 80/386/Euratom noch die Anwendung der Richtlinie 84/466/Euratom.

(5) Fr Produkte der Klasse I mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der fr klinische Prfungen bestimmten Produkte mu der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gem Anhang VII einhalten und vor dem Inverkehrbringen die erforderliche EG-Konformittserklrung ausstellen. Da dessen Zustandekommen bereits in der GuV erlutert wird, wird der Gewinn- oder Verlust der Periode in der verkrzten Gesamtergebnisrechnung nur in einem Betrag angegeben. Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften bezueglich der Sicherheit, des Gesundheitsschutzes und der Leistungen der Medizinprodukte unterscheiden sich jeweils nach Inhalt und Geltungsbereich. Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, da die Exposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen gegenber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter im Hinblick auf die Anwendung der Medizinprodukte dienen, bedrfen der Harmonisierung, um den freien Verkehr dieser Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewhrleisten. (9) Abweichend von den Abstzen 1 und 2 knnen die zustndigen Behrden auf ordnungsgem begrndeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Gerte zulassen, bei denen die Verfahren gem den Abstzen 1 und 2 nicht.

Anhang IX klassifizierungskriterien. In diesen Fllen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Zuletzt gendert durch Richtlinie 92/27/EWG (ABl. Von der Mindesthhe kann bei kleinen Produkten abgewichen werden). Promovierte mit einer besseren Promotionsnote verbleiben ebenfalls hufiger im Wissenschaftssystem. (4) Die Kommission sorgt dafr, da die Mitgliedstaaten ber den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden. Produkte, die programmierbare Elektroniksysteme umfassen, mssen so ausgelegt sein, da die Wiederholbarkeit, die Zuverlssigkeit und die Leistung dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewhrleistet sind. Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, da eine sichere Anwendung in Verbindung mit Materialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in Kontakt kommen, gewhrleistet ist; sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln. Das dzhw hat sich einerseits als Konsortialpartner am BuWiN 2021 beteiligt, andererseits in einem Projektverbund mit dem incher-Kassel und dem Regionalen Forschungsnetz des IAB Rheinland-Pfalz-Saarland eine Begleitstudie verfasst.

Das sonstige Ergebnis, das auch mit dem englischen Begriff other comprehensive income bezeichnet wird, ist die Summe aller nicht in der GuV erfassten Ertrge abzglich der Summe aller nicht in der GuV erfassten Aufwendungen der Berichtsperiode. (3) Jede natrliche oder juristische Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten gem Absatz 2 oder andere Produkte mit CE-Kennzeichnung, fr die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, fr das Inverkehrbringen sterilisiert, mu eines der Ver-fahren gem den Anhngen IV, V oder VI anwenden. Die Unabhngigkeit des mit der Prfung beauftragten Personals ist zu gewhrleisten. Magnetfelder, elektrische Fremdeinfluesse, elektrostatische Entladungen, Druck, Temperatur oder Schwankungen des Drucks oder der Beschleunigung; - Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Strungen durch andere Produkte, die normalerweise fr bestimmte Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden; - Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe. C 79 vom. Dem in Anhang I Nummer.3 Buchstabe a) genannten Importeur. Die benannte Stelle fhrt regelmssig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu berzeugen, da der Hersteller das genehmigte Qualittssicherungssystem anwendet, und bermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.

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